Meropenem 500mg Glomed

Meropenem 500mg Glomed
420.000 ₫

Tình trạng: Còn hàng

Meropenem được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn ở người lớn và trẻ em gây ra bởi một hay nhiều vi khuẩn nhạy cảm với meropenem như sau thuoc:

• Viêm phổi và viêm phổi bệnh viện.
• Nhiễm khuẩn đường niệu.
• Nhiễm khuẩn trong ổ bụng.
• Nhiễm khuẩn phụ khoa, như viêm nội mạc tử cung và các bệnh lý viêm vùng chậu.
• Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da.
• Viêm màng não.
• Nhiễm khuẩn huyết.
Meropenem đơn trị liệu hay phối hợp với các thuốc kháng khuẩn khác đã được chứng minh là hiệu quả trong điều trị nhiễm khuẩn hỗn hợp.

Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc ở trẻ em giảm bạch cầu trung tính hay suy giảm miễn dịch nguyên phát hoặc thứ phát.

Xem chi tiết

Chi tiết

1- THÀNH PHẦN

Mỗi lọ chứa thuoc:      Meropenem 500 mg           

(dưới dạng hỗn hợp bột vô khuẩn của meropenem và natri carbonat).

2- MÔ TẢ SẢN PHẨM

Meropenem 500 Glomed (meropenem dùng để pha tiêm) là hỗn hợp bột vô khuẩn của meropenem và natri carbonat. Mỗi lọ Meropenem 500 Glomed chứa 500 mg meropenem và 45,1 mg (1,96 mEq) natri dưới dạng natri carbonat.

Meropenem là kháng sinh tổng hợp phổ rộng, thuộc nhóm cephalosporin, được dùng bằng đường tiêm tĩnh mạch. Tên hóa học là: (4R,5S,6S)-3-[[(3S,5S)-5- (Dimethylcarbamoyl)-3-pyrrolidinyl]thio]-6-[(1R)-1-hydroxyethyl]-4-methyl-7-oxo-1- azabicyclo[3.2.0]hept-2-en-2- acid carboxylic trihydrat.

3- DƯỢC LỰC HỌC VÀ DƯỢC ĐỘNG HỌC

Dược lực học

Meropenem là kháng sinh phổ rộng nhóm carbapenem dùng đường tĩnh mạch có tác động và công dụng tương tự imipenem. Thuốc này bền hơn với dehydropeptidase I ở thận so với imipenem và không cần thêm chất ức chế enzym như cilastatin.

Phổ kháng khuẩn

Meropenem là chất diệt khuẩn có tác động tương tự penicilin bằng cách ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Thuốc có phổ hoạt tính in vitro rộng đối với các vi khuẩn Gram dương, Gram âm, ưa khí và kỵ khí, và bền vững đối với sự thủy giải của các beta - lactamase được tiết ra bởi hầu hết các loài vi khuẩn.

Hầu hết các cầu khuẩn Gram dương đều nhạy cảm với meropenem kể cả phần lớn streptococci, tiết và không tiết penicilinase, nhưng hoạt tính trên Staphylococcus aureus kháng meticilin có thể biến đổi. Meropenem có hoạt tính cao đến trung bình đối với Enterococcus faecalis, nhưng hầu hết E. faecium đều kháng thuốc. Nocardia, Rhodococcus,  Listeria spp. cũng nhạy cảm với thuốc.

Trong các vi khuẩn Gram âm, meropenem có tác dụng trên nhiều Enterobacteriaceae bao gồm Citrobactervà Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia spp. Hoạt tính của thuốc này trên Pseudomonas aeruginosa tương tự với hoạt tính của ceftazidim. Meropenem cũng có tác dụng trên Acinetobacter spp., Campylobacter jejuni, Haemophilus influenzae Neisseria spp., kể cả các chủng tiết beta-lactamase.

Nhiều vi khuẩn kỵ khí, kể cả Bacteroides spp., nhạy cảm với meropenem, nhưng Clostridium difficile chỉ nhạy cảm ở mức độ vừa phải. Meropenem không tác dụng trên Chlamydia trachomatisMycoplasma spp., nấm hay virus.

Đã có báo cáo về sự đối kháng in vitro giữa meropenem và các beta-lactam khác. Meropenem và aminoglycosid thường có tác động hiệp lực trên một số chủng phân lập của Ps. aeruginosa.

Ða số các chủng Pseudomonas aeruginosa đều nhạy cảm với meropenem. Enterococcus faecium vàstaphylococci kháng meticilin không nhạy cảm với meropenem.

Dược động học

Sau khi tiêm tĩnh mạch meropenem với liều 0,5 g và 1 g trong thời gian 5 phút, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được tương ứng khoảng 50 microgram/ml và 112 microgram/ml. Truyền tĩnh mạch với liều tương đương trong 30 phút, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được tương ứng khoảng 23 microgram/ml và 49 microgram/ml.

Meropenem có nửa đời thải trừ trong huyết tương khoảng 1 giờ, thời gian này có thể tăng ở bệnh nhân suy thận và tăng một ít đối với trẻ em. Meropenem được phân bố rộng khắp các mô và dịch cơ thể kể cả dịch não tủy và mật. Thuốc gắn kết khoảng 2% với protein huyết tương. Thuốc bền hơn với men dehydropeptidase I ở thận so với imipenem và được bài tiết chủ yếu trong nước tiểu bằng cách bài tiết ở ống thận và lọc qua cầu thận. Khoảng 70% liều sử dụng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không đổi trong 12 giờ và nồng độ trong nước tiểu trên 10 microgram/ml được duy trì trong 5 giờ sau khi tiêm 1 liều 0,5 g. Meropenem có 1 chất chuyển hóa là ICI-213689, không có hoạt tính và được bài tiết trong nước tiểu. Meropenem được loại bỏ bởi thẩm phân máu.

4- CHỈ ĐỊNH

Meropenem được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn ở người lớn và trẻ em gây ra bởi một hay nhiều vi khuẩn nhạy cảm với meropenem như sau:

•    Viêm phổi và viêm phổi bệnh viện.

•    Nhiễm khuẩn đường niệu.

•    Nhiễm khuẩn trong ổ bụng.

•    Nhiễm khuẩn phụ khoa, như viêm nội mạc tử cung và các bệnh lý viêm vùng chậu.

•    Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da.

•    Viêm màng não.

•    Nhiễm khuẩn huyết.

Meropenem đơn trị liệu hay phối hợp với các thuốc kháng khuẩn khác đã được chứng minh là hiệu quả trong điều trị nhiễm khuẩn hỗn hợp.

Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc ở trẻ em giảm bạch cầu trung tính hay suy giảm miễn dịch nguyên phát hoặc thứ phát.

5- LIỀU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG

Liều dùng

Người lớn:

Liều lượng và thời gian điều trị tùy thuộc mức độ và loại nhiễm khuẩn cũng như tình trạng bệnh nhân. Liều khuyến cáo mỗi ngày như sau:

•    Viêm phổi, nhiễm khuẩn đường niệu, các nhiễm khuẩn phụ khoa như viêm nội mạc tử cung, nhiễm khuẩn da và cấu trúc da: 500 mg meropenem dùng đường tĩnh mạch (IV) mỗi 8 giờ.

•    Viêm phổi bệnh viện, viêm phúc mạc, các nghi ngờ nhiễm khuẩn ở bệnh nhân giảm bạch cầu, nhiễm khuẩn huyết: 1 g meropenem dùng đường tĩnh mạch (IV) mỗi 8 giờ.

•    Viêm màng não: 2 g meropenem dùng đường tĩnh mạch (IV) mỗi 8 giờ.

•    Cũng như các thuốc kháng sinh khác, cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng meropenem đơn trị liệu trong trường hợp nhiễm khuẩn hay nghi ngờ nhiễm khuẩn Pseudomonas aeruginosa đường hô hấp dưới trầm trọng.

Bệnh nhân người lớn suy chức năng thận: Nên giảm liều cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 51 ml/phút theo hướng dẫn dưới đây:

•    ClCr 26-50 ml/phút: một đơn vị liều (500 mg, 1 g hay 2 g)/12 giờ

•    ClCr 10-25 ml/phút: nửa đơn vị liều/12 giờ

•    ClCr < 10 ml/phút: nửa đơn vị liều/24 giờ

Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều.

Bệnh nhân cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường hay độ thanh thải creatinin > 50 ml/phút.

Trẻ em:

•    Trẻ em từ 3 tháng đến 12 tuổi: liều khuyến cáo là 10-20 mg/kg mỗi 8 giờ tùy thuộc mức độ và loại nhiễm khuẩn, độ nhạy cảm của tác nhân gây bệnh và tình trạng bệnh nhân.

•    Trẻ em cân nặng trên 50 kg: khuyến cáo sử dụng liều như ở người lớn.

•    Liều khuyến cáo cho viêm màng não là 40 mg/kg mỗi 8 giờ.

•    Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc cho trẻ em suy thận.

Cách dùng

Meropenem có thể dùng tiêm tĩnh mạch trong khoảng 5 phút hay truyền tĩnh mạch trong khoảng 15-30 phút.

Meropenem dùng tiêm tĩnh mạch nên được pha với nước vô khuẩn để tiêm (5 ml cho mỗi 250 mg meropenem) cho dung dịch có nồng độ khoảng 50 mg/ml. Dung dịch sau khi pha trong suốt, không màu hoặc màu vàng nhạt.

Meropenem dùng truyền tĩnh mạch có thể pha với 50 đến 200 ml các dịch truyền tương thích (như dung dịch natri clorid 0,9%, dung dịch glucose 5% hay 10%, dung dịch glucose 5% với natri bicarbonat 0,02%, dung dịch glucose 5% và natri clorid 0,9%, dung dịch glucose 5% với natri clorid 0,225%, dung dịch glucose 5% với kali clorid 0,15%,  dung dịch manitol 2,5% hay 10%).

Thận trọng khi sử dụng: Không nên trộn lẫn meropenem trong bơm tiêm với các thuốc khác.

6- CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với meropenem hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

7- LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG

Meropenem nên được dùng thận trọng đối với người có tiền sử quá mẫn với penicilin, cephalosporin, hay các beta-lactam khác vì có thể xảy ra nhạy cảm chéo. Nếu phản ứng dị ứng với meropenem xảy ra, nên ngưng thuốc và có biện pháp xử lý thích hợp.

Khi sử dụng meropenem cho bệnh nhân bị bệnh gan cần theo dõi kỹ nồng độ transaminase và bilirubin.

Cũng như đối với các kháng sinh khác, việc sử dụng kéo dài meropenem có thể dẫn tới sự phát triển quá mức các vi sinh vật không nhạy cảm với thuốc, do đó cần phải theo dõi bệnh nhân liên tục.

Không khuyến cáo sử dụng thuốc trong trường hợp nhiễm trùng do các Staphylococcus đề kháng với meticilin.

Trên thực hành lâm sàng, cũng như tất cả các kháng sinh khác, viêm đại tràng giả mạc hiếm khi xảy ra khi sử dụng meropenem và có thể ở mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Vì vậy, cần thận trọng khi kê toa các thuốc kháng sinh cho bệnh nhân có tiền sử bệnh lý đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng.

Nên thận trọng khi sử dụng đồng thời meropenem với các thuốc có khả năng gây độc trên thận.

Sử dụng cho trẻ em: Hiệu quả và sự dung nạp đối với trẻ dưới 3 tháng tuổi chưa được xác lập; do đó, không khuyến cáo sử dụng meropenem cho trẻ dưới 3 tháng tuổi. Chưa có kinh nghiệm sử dụng thuốc cho trẻ em bị rối loạn chức năng gan hay thận.

Sử dụng trên phụ nữ có thai: Tính an toàn của meropenem đối với phụ nữ mang thai chưa được đánh giá. Các nghiên cứu trên động vật không ghi nhận tác động ngoại ý nào trên sự phát triển của bào thai. Tác động ngoại ý duy nhất quan sát được qua các thử nghiệm về khả năng sinh sản ở động vật là tăng tần suất sẩy thai ở khỉ ở nồng độ tiếp xúc cao gấp 13 lần nồng độ tiếp xúc ở người. Không nên sử dụng meropenem cho phụ nữ mang thai trừ khi lợi ích vượt trội các rủi ro có thể xảy ra cho bào thai. Nên có bác sĩ giám sát trực tiếp cho mọi trường hợp sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai.

Sử dụng trên phụ nữ cho con bú: meropenem được tìm thấy trong sữa động vật ở nồng độ rất thấp. Không nên sử dụng meropenem ở phụ nữ cho con bú trừ phi lợi ích vượt trội các rủi ro có thể xảy ra cho trẻ.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy: Không có dữ liệu thích hợp.

8- TƯƠNG TÁC CỦA THUỐC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC

Probenecid ức chế sự bài tiết meropenem qua thận, vì vậy làm tăng nồng độ meropenem trong huyết tương và kéo dài thời gian bán thải của meropenem.

Meropenem có thể làm giảm nồng độ acid valproic huyết thanh. Ở một số bệnh nhân, nồng độ acid valproic huyết thanh có thể thấp hơn nồng độ điều trị.

9- TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất do meropenem là các rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn, và tiêu chảy.

Đôi khi xảy ra phản ứng phản vệ, tăng bạch cầu ưa eosin, nổi mày đay, viêm đại tràng màng giả.

Động kinh hoặc co giật có thể xảy ra, đặc biệt ở người bệnh đã từng có thương tổn ở hệ thần kinh trung ương và/hoặc người suy thận.

Phản ứng tại chỗ tiêm như đau hoặc viêm tĩnh mạch huyết khối có thể xảy ra sau khi tiêm.

Người bệnh dị ứng với những kháng sinh beta-lactam khác có thể có phản ứng mẫn cảm khi dùng meropenem.

Ngưng sử dụng và hỏi ý kiến bác sĩ nếu: Xuất hiện dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, viêm đại tràng màng giả.

THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI DÙNG THUỐC.

10- QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Triệu chứng: Thông tin về quá liều meropenem còn hạn chế. Quá liều không chủ ý có thể xảy ra trong quá trình điều trị, đặc biệt trên bệnh nhân suy thận.

Xử trí: Trong trường hợp quá liều, ngưng dùng thuốc, điều trị triệu chứng, và áp dụng những biện pháp hỗ trợ cần thiết. Ở người bình thường, thuốc sẽ được nhanh chóng thải trừ qua thận; ở các bệnh nhân suy thận, thẩm phân máu sẽ loại trừ được meropenem và các chất chuyển hóa.

11- DẠNG BÀO CHẾ VÀ ĐÓNG GÓI

 Hộp 1 lọ chứa 500 mg meropenem

 12- BẢO QUẢN

 Trước khi pha, bảo quản bột vô khuẩn ở nhiệt độ không quá 30oC. Không để đông lạnh.

Dung dịch đã pha nên dùng ngay và phải bảo quản trong tủ lạnh (2°C-8°C) không quá 12 giờ nếu cần.

13- TIÊU CHẨN CHẤT LƯỢNG: USP 32.

14- HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thông tin khác

Thông tin kỹ thuật

Nhà sản xuất Không

comments powered by Disqus


comments powered by Disqus